Krav på tryckskillnadskontroll för renrum inom läkemedelsindustrin

Krav på tryckskillnadskontroll för renrum inom läkemedelsindustrin
Enligt den kinesiska standarden bör den aerostatiska tryckskillnaden mellan det medicinska renrummet (området) med olika luftrenhetsnivåer och mellan det medicinska renrummet (området) och det icke-rena rummet (området) inte vara mindre än 5 Pa, och den statiska tryckskillnaden mellan det medicinska renrummet (området) och utomhusatmosfären bör inte vara mindre än 10 Pa.
EU:s GMP rekommenderar att tryckskillnaden mellan angränsande rum på olika nivåer i läkemedelsindustrins renrum bör hållas mellan 10 och 15 Pa. Enligt WHO används vanligtvis en tryckskillnad på 15 Pa mellan angränsande områden, och den generellt acceptabla tryckskillnaden är 5 till 20 Pa. Kinas reviderade GMP från 2010 kräver att "tryckskillnaden mellan rena och orena områden och mellan olika nivåer av rena områden inte bör vara mindre än 10 Pa." Vid behov bör lämpliga differentiella tryckgradienter också upprätthållas mellan olika funktionella områden (operationssalar) med samma renhetsnivå.
WHO påpekar att luftflödesomkastning sker när den designmässiga tryckskillnaden är för låg och noggrannheten i tryckskillnadsregleringen är låg. Till exempel, när den designmässiga tryckskillnaden mellan två intilliggande renrum är 5 Pa, och noggrannheten i tryckskillnadsregleringen är ±3 Pa, kommer luftflödesomkastning att ske i extrema fall.
Ur ett perspektiv av säkerhet vid läkemedelsproduktion och förebyggande av korskontaminering är kraven på tryckskillnadskontroll i läkemedelsindustrins renrum högre. Därför rekommenderas en dimensionerande tryckskillnad på 10 ~ 15 Pa mellan olika nivåer i designprocessen för läkemedelsindustrins renrum. Detta rekommenderade värde överensstämmer med kraven i China GMP, EU GMP, etc., och antas alltmer i stor utsträckning.