Tryckskillnadsregleringskrav för renrum inom läkemedelsindustrin

Tryckskillnadsregleringskrav för renrum inom läkemedelsindustrin
I den kinesiska standarden bör den aerostatiska tryckskillnaden mellan det medicinska renrummet (området) med olika luftrenhetsnivåer och mellan det medicinska renrummet (området) och det icke-rena rummet (området) inte vara mindre än 5 Pa, och den statiska tryckskillnaden mellan det medicinska renrummet (området) och utomhusatmosfären bör inte vara mindre än 10 Pa.
Eu GMP rekommenderar att tryckskillnaden mellan intilliggande rum på olika nivåer av läkemedelsindustrins renrum bör hållas mellan 10 till 15Pa. Enligt WHO används vanligtvis en tryckskillnad på 15Pa mellan angränsande områden och den allmänt acceptabla tryckskillnaden är 5 till 20Pa. Kinas 2010 reviderade GMP kräver att "tryckskillnaden mellan rena och orena områden och mellan olika nivåer av rena områden inte bör vara mindre än 10 Pa." Vid behov bör även lämpliga differentialtrycksgradienter upprätthållas mellan olika funktionsområden (operationsrum) med samma renhetsnivå.”
WHO påpekar att luftflödesomkastning inträffar när designtryckskillnaden är för låg och tryckskillnadens reglernoggrannhet är låg. Till exempel, när designtryckskillnaden mellan två intilliggande renrum är 5 Pa, och tryckskillnadens kontrollnoggrannhet är ±3 Pa, kommer luftflödesreverseringen att inträffa i extrema fall.
Ur perspektivet av läkemedelsproduktionssäkerhet och förebyggande av korskontaminering är tryckskillnadskontrollkraven för läkemedelsindustrins renrum högre, därför är designtrycksskillnaden på 10 ~ 15Pa i designprocessen för läkemedelsindustrins renrum. rekommenderas mellan olika nivåer. Detta rekommenderade värde är i linje med kraven i Kina GMP, EU GMP, etc., och antas mer och mer allmänt.